PESQUISA CLÍNICA PATROCINADA
Com a normatização dos fluxos e procedimentos de boas práticas em pesquisa clínica, foi possível atrair um número maior de pesquisas patrocinadas, em parceria com instituições de excelência em pesquisa, reconhecidas internacionalmente.
Atualmente o IGESDF possui os cenários assistenciais de média e alta complexidade com maior potencial para a atração de pesquisas patrocinadas de alto impacto no Distrito Federal.
Os patrocinadores são instituições renomadas nacional e internacionalmente, sendo elas Indústrias Farmacêuticas, Universidades, CROs (Contract Research Organization), Hospitais e Institutos/Associações.
A Pesquisa Clínica Patrocinada refere-se a estudos científicos conduzidos para avaliar a eficácia, segurança e viabilidade de novos tratamentos médicos, procedimentos ou dispositivos. Esses estudos são financiados e supervisionados por organizações, como empresas farmacêuticas, instituições acadêmicas ou agências governamentais, que têm um interesse significativo no desenvolvimento e aprovação de novas terapias.
Validação Científica: A Pesquisa Clínica Patrocinada é um pilar fundamental na validação científica de inovações médicas. Ela busca evidências sólidas para apoiar a eficácia e segurança de intervenções médicas, proporcionando uma base confiável para decisões clínicas.
Desenvolvimento de Novas Terapias: O patrocínio desses estudos permite o desenvolvimento de novas terapias e tratamentos, abrindo caminho para opções de cuidados mais avançadas e eficazes.
Regulamentação e Aprovação: Os resultados da Pesquisa Clínica Patrocinada são cruciais para o processo de regulamentação e aprovação de novos medicamentos, terapias e dispositivos médicos. Essa fase desempenha um papel vital na garantia da segurança dos pacientes.
Se você está interessado em contribuir para o avanço da medicina e ter acesso a tratamentos inovadores, considerar a participação em estudos clínicos patrocinados pode ser uma escolha significativa. Ao participar, você não apenas tem a oportunidade de receber cuidados de alta qualidade, mas também desempenha um papel fundamental no progresso da ciência médica.
Entre em contato pelo e-mail pesquisaclinica@igesdf.org.br ou (61) 3550-8837
Estudo Optimal Diabetes (Cardiologia):
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico e de dois braços, em parceria com a Sociedade Beneficente Israelita Brasileira – Hospital Albert Einstein, para avaliar se uma meta de pressão arterial sistólica mais baixa reduzirá eventos cardiovasculares em pacientes diabéticos.
Estudo Neomindset (Cardiologia):
Estudo de Fase 3, randomizado e multicêntrico, em colaboração com a Sociedade Beneficente Israelita Brasileira – Hospital Albert Einstein, avaliando inibidores do receptor plaquetário P2Y12 em pacientes com síndrome coronariana aguda
Estudo Parachute (Cardiologia):
Avaliação do efeito de sacubitril/valsartan em comparação com enalapril no tratamento de insuficiência cardíaca causada por cardiomiopatia chagásica crônica, em parceria com o Instituto Brasileiro de Pesquisa Clínica Thomaz de Carvalho e Novartis Biociências S.A.
IMPACTO BGN (Infectologia):
Ensaio clínico randomizado, aberto, para avaliar a não inferioridade da antibioticoterapia de 7 dias em infecções graves por MDR-GNB, em parceria com a Associação Hospitalar Moinhos de Vento
Estudo organosilano (Infectologia):
Avaliar se a desinfecção de superfícies com organosilano associada à limpeza tradicional reduz a incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) em unidades de terapia intensiva quando comparada apenas com a limpeza tradicional
Estudo Impacto SNC (Infectologia):
Avaliação da densidade de incidência, perfil microbiológico e fatores de risco em infecções do sistema nervoso central, em colaboração com a Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
Estudo Glisten (Gastroenterologia):
Avaliação da eficácia de linerixibat em participantes de PBC com prurido colestático, em colaboração com a GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.
Estudo LLSAT (Gastroenterologia):
Estudo de segurança de longo prazo do linerixibat em participantes com prurido colestático na colangite biliar primária (PBC), em parceria com a GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Estudo Optimal Stroke (Neurologia):
Estudo clínico randomizado, multicêntrico e de dois braços, em parceria com a Sociedade Beneficente Israelita Brasileira – Hospital Albert Einstein, para testar a redução de eventos cardiovasculares graves através de uma pressão arterial sistólica (PAS) menor em pacientes com AVC.
Estudo The Musicale (Neurologia):
Estudo multicêntrico não intervencional avaliando o tratamento com ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla, em colaboração com a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Estudo Trident (Neurologia):
Avaliação da segurança e eficácia de uma “pílula tripla” para a prevenção de AVC recorrente, em parceria com The George Institute.
Estudo Resilient TNK (Neurologia):
Este estudo inovador investiga duas estratégias de tratamento para o acidente vascular cerebral isquêmico agudo associado a uma oclusão anterior de grande vaso, ocorrendo dentro de 4,5 horas do início dos sintomas comparando o tratamento endovascular direto com o tratamento precedido de tenecteplase intravenoso, em parceria com a Associação Hospitalar Moinhos de Vento, examinando a superioridade do tratamento endovascular sobre a terapia médica padrão em pacientes com AVC isquêmico.
Estudo Resilient IV (Neurologia):
Ensaio clínico de fase III avalia se a administração intravenosa de Tenecteplase (TNK) é mais eficaz que o placebo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e oclusão de vasos não grandes
Estudo LACOG 1818 (Oncologia):
Avaliação dos desfechos de sobrevida no câncer de próstata metastático na população brasileira, em parceria com o Latin American Cooperative Oncology Group.
Vigia SUS (Oncologia):
Avaliação dos desfechos de uma coorte de pacientes com câncer de próstata localizado de baixo risco acompanhados pela estratégia de vigilância ativa através de um protocolo assistencial em ambulatórios especializados no SUS em parceria com Associação Hospitalar Moinhos de Vento.
Estudo Resilient Extend (Neurologia):
Ensaio clínico de fase III, randomizado e multicêntrico , em parceria com o Hospital de Clínicas de Porto Alegre, examinando a superioridade do tratamento endovascular sobre a terapia médica padrão em pacientes com AVC isquêmico.
Estudo LACOG 0221 (Oncologia):
Descrição detalhada da jornada do paciente no câncer de mama metastático, em colaboração com o Latin American Cooperative Oncology Group.
Estudo Team Trial (Fisioterapia):
Avaliação do efeito da atividade e mobilização precoces durante a VMI prolongada, em parceria com a Monash University. O estudo visa aumentar o número de dias vivos e em casa até o dia 180 em pacientes de UTI com expectativa de necessitar de VMI prolongada
Estudo Reliance (Neurologia):
Investigação sobre o uso regional de Natalizumabe, em parceria com a IQVIA RDS DO BRASIL LTDA e BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA.
Estudo Perfect (Neurologia):
Geração de dados para descrever as características clínicas e histórico de utilização de DMTs em pacientes com SPMS, em colaboração com a NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
É fundamental compreender essas diretrizes para garantir a condução ética e legal dos estudos. Aqui estão algumas das principais resoluções:
No Brasil:
1. Resolução CNS 466/12: Estabelece normas éticas e regulamentadoras para pesquisas envolvendo seres humanos no território brasileiro.
2. Resolução RDC 09/15 da ANVISA: Define requisitos para a condução de ensaios clínicos no Brasil, abordando autorização, documentação e monitoramento.
3. Resolução CNS 510/16: Regula pesquisas relacionadas a medicamentos e produtos para saúde.
LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024: Esta Lei dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Padrões Internacionais (Conferência Internacional de Harmonização – ICH):
1. ICH E6 (R2): Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (GCP). Define padrões éticos e científicos para a realização de estudos clínicos globalmente.
2. ICH E8: Orientações para desenhos de protocolos de estudos clínicos.
3. ICH E9: Diretrizes estatísticas para estudos clínicos.
4. ICH E11: Diretrizes para a condução de estudos clínicos de segurança, focando na detecção e avaliação de eventos adversos.
5. ICH E2A, E2B, E2C: Diretrizes para a detecção, avaliação, gerenciamento e prevenção de riscos na pesquisa clínica.
Mantenha-se Atualizado:
Lembre-se de que essas regulamentações estão sujeitas a atualizações. É responsabilidade dos pesquisadores e profissionais da saúde manter-se informados sobre as regulamentações locais e internacionais para garantir a conformidade ética e legal em seus estudos clínicos.
Para informações mais detalhadas ou esclarecimento de dúvidas, entre em contato conosco. Estamos comprometidos em conduzir pesquisas de forma ética e transparente, contribuindo para avanços significativos na área da saúde.
Entendemos que você pode ter dúvidas sobre como participar em estudos clínicos e queremos fornecer respostas claras e informativas para guiá-lo nesse processo. Aqui estão algumas perguntas comuns e suas respostas:
1. O que é Pesquisa Clínica?
Resposta: A Pesquisa Clínica é um processo de investigação científica que avalia a segurança, eficácia e viabilidade de novos tratamentos médicos, procedimentos ou dispositivos em seres humanos.
2. Como Posso Participar em Estudos Clínicos?
Resposta: A participação em estudos clínicos geralmente requer a identificação de estudos relevantes para suas condições de saúde. Você pode entrar em contato conosco para saber mais sobre os estudos em andamento e os critérios de elegibilidade.
3. Qual a Importância da Pesquisa Clínica?
Resposta: A Pesquisa Clínica é vital para o desenvolvimento de novas terapias, medicamentos e procedimentos médicos. Ela contribui para o avanço da medicina, oferecendo opções de tratamento mais eficazes e seguras.
4. Quais São os Riscos Associados à Participação?
Resposta: Todos os estudos clínicos são projetados com rigorosos padrões éticos para garantir a segurança dos participantes. Antes de participar, você receberá informações detalhadas sobre os possíveis riscos e benefícios do estudo.
5. Como São Protegidos os Participantes?
Resposta: A participação em estudos clínicos é protegida por regulamentações éticas e padrões rigorosos. Cada estudo é revisado e aprovado por comitês de ética independentes que garantem a segurança e os direitos dos participantes.
6. Há Algum Custo para Participar?
Resposta: Geralmente, os custos associados à participação em estudos clínicos são cobertos pelo patrocinador do estudo. Isso inclui procedimentos, tratamentos e monitoramento relacionados ao estudo.
7. Posso Sair do Estudo a Qualquer Momento?
Resposta: Sim, você tem o direito de sair de um estudo clínico a qualquer momento, sem penalidades. Sua decisão não afetará a qualidade do seu cuidado médico.
8. Como Fico Atualizado sobre os Resultados do Estudo?
Resposta: Os resultados dos estudos clínicos geralmente são publicados em revistas científicas e compartilhados com a comunidade médica. Além disso, os participantes podem receber informações sobre os resultados do estudo, conforme disponível.
Se você tiver mais dúvidas ou quiser saber sobre estudos clínicos específicos, não hesite em entrar em contato conosco. Estamos aqui para fornecer informações claras e apoiar você em sua jornada de pesquisa clínica.
