Título: Estudo de Fase 4, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo e Multicêntrico, para Avaliar o Efeito do Ácido Obeticólico sobre os Resultados Clínicos em Sujeitos com Colangite Biliar Primária (Protocolo 747-401)
Pesquisadora responsável Liliana Mendes
Status: Em andamento
Para a sociedade: A nova droga ácido obeticólico (OCA) será avaliada quanto a sua eficácia e segurança (quando comparado aos tratamentos atuais disponíveis) no tratamento de colangite biliar primária (CBP). A CBP é uma doença auto-imune que leva a destruição progressiva dos ductos da vesícula biliar, podendo resultar em cirrose.
Para o pesquisador: Os pacientes receberão tratamento duplo-cego por no mínimo 48 semanas. Os pacientes que concluírem seu período de tratamento duplo-cego de 48 semanas continuarão o tratamento duplo-cego até que todos os pacientes randomizados tenham concluído sua participação no período de tratamento de 48 semanas e o banco de dados para aquele período tenha sido fechado (aproximadamente 3 anos). Um estudo de extensão aberta no qual todos os pacientes recebem OCA será considerado após a revisão dos dados de segurança e PK no modo cego.
Estudo de fase 3b, duplo-cego, controlado com placebo, desenhado para avaliar a eficácia e a farmacocinética e a segurança de Ácido Obeticólico em Pacientes com colangite biliar primária e comprometimento hepático moderado a grave.
